Zgłaszanie niepożądanych działań leków

Pacjencie!

Każdy lek może powodować działania niepożądane. Masz prawo zgłosić wszystkie działania, które podczas przyjmowania danego leku wydają Ci się niewłaściwe. Są to zarówno działania szkodliwe, jak i takie, które powodują uczucie dyskomfortu. Powinieneś je zgłosić nawet jeśli nie masz pewności, w myśl zasady „Jeżeli masz wątpliwości – zgłoś”.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016, poz. 2142, z późn. zm.)

Działanie niepożądane leku

Jest szkodliwą, nieoczekiwaną reakcją organizmu po przyjęciu leku w celach terapeutycznych, zgodnie lub niezgodnie z zaleceniami producenta, gdy przypuszczamy, że istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy przyjętym lekiem, a reakcją jaka wystąpiła (np. krwawienie po przyjęciu leków zmniejszających krzepliwość krwi).

Zdarzenie niepożądane

Każda niekorzystna, niezamierzona reakcja organizmu pacjenta, która wystąpiła w czasie stosowania leku, nawet gdy nie jest zauważalny związek przyczynowo-skutkowy między stosowanym lekiem, a reakcją organizmu. Np. złamanie kości kończyny w czasie stosowania leku diuretycznego.

Co należy zgłaszać?

Działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane leków:

• ciężkie – powodujące zgon, zagrażające życiu, pogorszenie ogólnego stanu pacjenta, stwarzające konieczność hospitalizacji, powodujące uszkodzenia lub wady płodu lub każde inne, które uznane zostanie przez zgłaszającego za ciężkie;
• inne – dotychczas znane (w celach statystycznych), nowe, nietypowe reakcje, brak reakcji na lek, interakcje leków z lekami lub pożywieniem, reakcje podczas stosowania leków w inny sposób niż standardowo zalecane np. w wyższych dawkach, inna droga podania, nadużywanie przez pacjenta.

Szczególnie istotne, gdy dotyczą stosowania leków:

• u dzieci,
• kobiet w ciąży,
• osób powyżej 65 rż.,
• osób z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek,
• substancji nowych na rynku, nowej drogi podania leku, nowej formy leku, nowych połączeń leków,

nawet, gdy nie jest pewne, czy reakcja która wystąpiła jest rzeczywiście wywołana lekiem.

Formy zgłoszenia:

• Pacjent może zgłosić działanie niepożądane w dogodnej dla siebie formie, np. listownie, pocztą elektroniczną, faksem.
• Formularz dostępny jest na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl
  oraz w załączeniu do niniejszej informacji – dostępne formularze:
• Formularz dla pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego
• Formularz dla osoby wykonującej zawód medyczny
• Formularz dla osoby wykonującej zawód medyczny

Zgłoszenie musi zawierać następujące dane:

• wiek pacjenta, który był (lub podejrzewa się, że był) uczestnikiem sytuacji niepożądanej,
• płeć pacjenta,
• inicjały pacjenta,
• informację dotyczącą masy ciała pacjenta (w przypadku dzieci oraz osób o nietypowej masie ciała).

Minimum informacji jakie należy podać, aby zgłoszenie można było uznać za ważne:

• nazwa produktu leczniczego, dawka, droga podania (w razie przedawkowania przez pacjenta proszę o podkreślenie tego faktu),
• opis działania niepożądanego,
• opis po jakim czasie od rozpoczęcia stosowania leku wystąpiło działanie niepożądane,
• dane chorego (inicjały, płeć, waga),
• informacja o innych jednocześnie stosowanych lekach, ziołach lub suplementach diety.

Zgłoszenia należy kierować do:

• Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
• podmiotu odpowiedzialnego,
• osoby wykonującej zawód medyczny lub podmiotu leczniczego

 1) Zasady zgłaszania bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

• Aby dokonać zgłoszenia, możesz wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać pocztą tradycyjną na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• telefonicznie pod numerem 22 49 21 301 (dostępny od poniedziałku do piątku
  w godzinach 9:00 – 14:00)
• e-mailem na adres: ndl@urpl.gov.pl
• przesyłając wypełniony formularz faxem (na numer 22 4921309)
• poprzez wypełnienie elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/reportNDPL4
• z wykorzystaniem bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner dostępnej na stronie www.urpl.gov.pl.

Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAPza pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: www.urpl.gov.pl.

2) Zasady zgłaszania do podmiotu odpowiedzialnego

Wypełnij formularz oraz prześlij na adres podmiotu odpowiedzialnego/producenta/ dystrybutora leku, który  znajdziesz na końcu ulotki dla pacjenta dołączonej do leku.

3) Zasady zgłaszania do osoby wykonującej zawód medyczny

Zgłoś działanie niepożądane leku osobiście lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce czy ratownikowi medycznemu, którzy pomogą w wypełnieniu formularza dla pacjenta lub wypełnią formularz dedykowany dla pracownika medycznego. 

Wypełniony formularz możesz również wysłać na adres szpitala:
Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp.  z o.o.
Ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew

Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.