Badania kliniczne
Badania kliniczne są to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi, których celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia. Badania kliniczne, służą także sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. Stanowią szansę na udostępnienie nowych metod leczenia dla pacjenta, jak również zapewniają rozwój nauki w medycynie.
Badania kliniczne realizowane w Pleszewskim Centrum Medycznym (PCM) prowadzone są z poszanowaniem praw i godności Pacjenta oraz wszelkich obowiązujących przepisów prawa w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa i standardów GCP.
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Lekarz, który pełni rolę badacza, decyduje czy pacjent spełnia kryteria medyczne pozwalające na udział w badaniu.
Przed przystąpieniem do badania Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym, podpisując formularz zgody. Przed podpisaniem zgody Pacjent zostanie poinformowany o procedurach, przebiegu terapii, ewentualnych działaniach niepożądanych związanych z udziałem w badaniu klinicznym oraz innych metodach leczenia. Udział w badaniu klinicznym wiąże się z obowiązkami dla uczestnika badania, takimi jak np. systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne, które mogą być częstsze w porównaniu do leczenia standardowego.
Pacjent w dowolnej chwili może też podjąć decyzję o zakończeniu swojego udziału w badaniu i nie musi podawać przyczyny rezygnacji. O swojej decyzji Pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego badanie. Rezygnacja z udziału w badaniu nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami prawnymi ani finansowym.
W poniższym pliku znajduje się lista badań realizowanych w PCM, które mają otwartą rekrutację. Przy każdym badaniu podany jest telefon kontaktowy, pod którym można uzyskać szczegółowe informacje. Dodatkowo odniesienie do platformy clinicaltrials.gov.
- Prowadzone Badania Kliniczne
Obsługą oraz koordynacją realizowanych w Pleszewskim Centrum Medycznym, badań klinicznych zajmuje się, działający w strukturach PCM, Ośrodek Badań Klinicznych, podlegający bezpośrednio Dyrektorowi ds. Medycznych.
Proces feasibility
Wstępne pytania o możliwość przeprowadzenia badania klinicznego oraz kwestionariusze feasibility należy kierować bezpośrednio do Kierownika Ośrodka Badań Klinicznych na mail: badaniakliniczne@szpitalpleszew.pl.Formularz zostanie oceniony pod względem wykonalności, a następnie przekazany do badacza zainteresowanego badaniem, celem właściwego uzupełnienia i odesłania.
Proces kontraktowania
Podstawą prowadzenia badań klinicznych w PCM jest zawarcie dwustronnej umowy pomiędzy Sponsorem/CROi Prezesem Zarządu PCM.
Koordynacją procesu negocjacji oraz zawarcia umowy o badanie kliniczne zajmuje się Ośrodek Badań Klinicznych.
Do rozpoczęcia negocjacji umowy wymagamy przesłania w formie elektronicznej następujących dokumentów:
– projekt dwustronnej umowy wraz z załącznikiem finansowym i propozycją budżetu
– protokół badania i/lub streszczenie protokołu w języku polskim wraz z harmonogramem procedur
– polisę ubezpieczeniową badania
– dokumenty potwierdzające umocowanie prawne stron – np. KRS
– ciąg pełnomocnictw Sponsor – Przedstawiciel Prawny Sponsora na terenie UE (jeśli dotyczy) – CRO
– pełnomocnictwa dla osób reprezentujących Sponsora/firmę CRO
Negocjacje umowy odbywają się równolegle, w zakresie oceny ekonomiczno-finansowej i są prowadzone przez pracownika Ośrodka Badań Klinicznych, oraz w zakresie formalno-prawnym z udziałem Zespołu Radców Prawnych.
Rozliczanie i fakturowanie
Za fakturowanie i właściwe rozliczenie usług wykonanych w ramach badań klinicznych odpowiada Ośrodek Badań Klinicznych. Wszelką korespondencję w tym zakresie prosimy kierować na adres: badaniakliniczne@szpitalpleszew.pl
Clinical trials are scientific studies conducted with the participation of people, the purpose of which is to prove the safety and effectiveness of new drugs or treatments. Clinical trials are also used to test new methods of disease prevention. They are an opportunity to make new treatment methods available to the patient, as well as ensure the development of science in medicine.
Clinical studies carried out at the Pleszew Medical Center (PCM) are conducted with respect for the rights and dignity of the patient and all applicable laws in order to ensure maximum safety and GCP standards.
Principles of conducting clinical trials
Participation in a clinical trial is voluntary. The physician who acts as the investigator decides whether the patient meets the medical criteria for participation in the study.
Prior to participating in the study, the patient must give voluntaryconsent to participate in the clinical study by signing the informed consent form. Before signing the consent, the Patient will be informed about the procedures, course of therapy, possible side effects related to participation in the clinical study and other treatment methods. Participation in a clinical study involves obligations for the trial participant for example: regular on-site visits, which may be more frequent compared to standard treatment.
The patient may also decide to end his/her participation in the study at any time and does not have to provide the reason for the resignation. The patient should notify the investigator conducting the study about his/her decision. Resignation from participation in the study does not involve any legal or financial consequences.
Current clinical studies conducted at PCM
The file below contains a list of studies conducted at PCM that are open for recruitment. A contact telephone number is provided for each examination, where detailed information can be obtained. Additionally, a reference to the clinicaltrials.gov platform.
Information for sponsors
Clinical Studiesconductedby the Pleszew Medical Center are managed and coordinated by the Clinical Research Site operating within the PCM structures, reporting directly to the Medical Director.
Feasibility process
Preliminary questions about the possibility of conducting a clinical study and feasibility questionnaires should be sent directly to the Head of the Clinical Research Site by e-mail: badaniakliniczne@szpitalpleszew.pl. The form will be assessed in terms of feasibility and then forwarded to the investigator interested in the study for proper completion and return.
Contracting process
The basis for conducting clinical study at PCM is the conclusion of a bilateral agreement between the Sponsor/CRO and the President of the PCM Management Board.
The process of negotiating and concluding a clinical trial agreement is coordinated by the Clinical Research Site.
To start negotiating the contract, we require the following documents to be sent in electronic form:
– draft bilateral agreement with financial annex and budget proposal
– study protocol and/or summary of the protocol in Polish together with the schedule of procedures
– study insurance policy
– documents confirming the legal authorization of the parties – e.g. KRS
– a sequence of powers of attorney Sponsor – Legal Representative of the Sponsor in the EU (if applicable) – CRO
– powers of attorney for persons representing the Sponsor/CRO company
Negotiations of the contract take place simultaneously, in terms of economic and financial assessment and are conducted by an employee of the Clinical Research Site, and in the formal and legal area with the participation of the Legal Advisers Team.
Billing and invoicing
The Clinical Research Site is responsible for invoicing and proper settlement of services performed as part of clinical study. All correspondence in this regard should be sent to the following address: badaniakliniczne@szpitalpleszew.pl
CLINICAL RESEARCH SITE
ul. Poznańska 125A, 63-300 Pleszew
phone +48 62 7420785
e-mail address: badaniakliniczne@szpitalpleszew.pl
OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH
Ul. Poznańska 125A, 63-300 Pleszew
tel. +48 62 7420785
email: badaniakliniczne@szpitalpleszew.pl
